针剂活性炭是注射剂生产中常用的热原吸附剂，但由于原料和生产工艺的多样性、质量控制的局限性以及元素杂质和不溶性颗粒的潜在引入，在注射剂生产中使用活性炭可能会给成品带来质量风险。

一、针剂活性炭对注射液中元素杂质的影响

针剂活性炭的生产工艺多种多样，原料来源也不同，导致生产的针剂活性炭可能含有不同的元素杂质。由于一些元素杂质具有毒性，此外，元素杂质也可能注射剂产品的质量产生影响。因此，针剂活性炭在用于去除注射剂中的内毒素时，可能会引入元素杂质的风险。

二、针剂活性炭对注射中不溶性颗粒的影响

注射剂的不溶性颗粒是指在药物生产或使用过程中以各种方式产生或混合的颗粒杂质，肉眼看不见，不溶性颗粒由于能够随血液流动但无法代谢，可能会对人体造成无法检测到的潜在严重伤害。

不溶性颗粒的常见来源包括活性炭、橡胶屑、玻璃屑等。针剂活性炭作为注射剂中不溶性粒子的潜在风险来源，应引起重视。目前，各国药典对活性炭的粒度没有规定。当针剂活性炭的颗粒尺寸较小时，会增加引入不溶性颗粒的风险。

三、针剂活性炭对注射剂主要药物含量的影响

针剂活性炭对药物有一定的吸附作用，特别是对低剂量药物含量的药物。目前的常见做法是，在主药含量低或活性炭容易吸附主药的配方中，使用过量给药来补偿吸附的主药。这类药物的生产对针剂活性炭的数量和来源以及产品的批量都有严格的要求。在生产过程中，应密切关注针剂活性炭对主要药物吸附的影响，并尽可能将针剂活性炭带来的风险降低。